1. 2022 年值得关注的生物制药行业趋势
2. 会议预告：使用器官芯片使药物发现和开发过程人性化
3. 会议预告：解决 mRNA 制造中质粒 DNA 的挑战
4. Moderna 宣布计划在亚洲增设四家新分支机构，以扩大业务范围
5. BioNTech 引入首个模块化 mRNA 制造设施，促进非洲疫苗生产
整个 2021 年，COVID-19 全球大流行占据了各个头条新闻和公共卫生政策板块。虽然持续的变异引发了人们的担忧，但有关 COVID-19 相关研究进展等令人振奋的消息也同样引起了人们的注意，这些活动吸引了创纪录水平的资源。以下是专家和行业相关的人士提出的 2022 年生物制药相关热门发展趋势。
COVID-19：一个扩展的工具箱
COVID-19 新疫苗和药物的开发势头将继续增加，尤其是世界卫生组织将 Omicron 确定为“关注的变体”后。辉瑞和 BioNTech 于 12 月 8 日表示，他们获批的 COVID-19 疫苗在三剂后对 Omicron 有效。其他疫苗开发商也接连宣布了针对该变种的新疫苗的计划。正在进行的开发可能会扩大该病毒的注射和治疗工具箱。截至 2021 年底，美国食品药品监督管理局（FDA）已对针对 COVID-19 的 3 种疫苗和 6 种药物颁发了批准或紧急使用授权。
mRNA：超越疫苗的扩张
基于 mRNA 的 COVID-19 疫苗在 2021 年第一季度至第三季度为其开发商收获了数百亿美元——Moderna 为 107 亿美元，辉瑞和 BioNTech（合并）大约为 390 亿美元。更重要的是，这些疫苗的应用表明 RNA 可以成功地用于病人身上。这似乎增强了投资者的信心。一些基于 RNA 的药物开发商吸引了数以亿计的融资，其中为首的是中国的 Abogen Biosciences 公司 8 月宣布的“超过7亿美元”的 C 轮融资和 Laronde 公司同月宣布的 4.4 亿美元的 B 轮融资。
细胞和基因疗法：更多资本和 III 期试验
根据再生医学联盟的数据，在 2021 年上半年，基因疗法开发商筹集了 64 亿美元，监督了 376 项基因治疗试验——超过了 2020 年上半年的同期数字。其中三期试验的数量为 49 项（高于 35 项）；一期试验的数量为 101 项（低于 109 项）；二期试验的数量为 226 项（高于 215 项）。2021 年下半年继续进行了数十亿美元的大型融资合作，例如武田制药与 Poseida Therapeutics（高达 36 亿美元）和 Selecta Biosciences（高达 11.24 亿美元）的合作，以及罗氏与 Shape Therapeutics 的联盟（高达 30 亿美元），以开发下一代组织特异性腺相关病毒，用于针对阿尔茨海默病、帕金森病和罕见病的基因疗法。
器官芯片作为生命科学在过去十年中看到的最具变革性的创新之一，正在加快药物开发过程，并使其更安全。这种仿生技术旨在模拟人体器官及其独特的功能成分，同时允许研究人员测量对各种潜在治疗化合物的反应。在此次会议中，哈佛大学威斯生物启发工程研究所的创始主任，器官芯片技术的先驱 Donald Ingber 博士将带来主题演讲，共同探讨这一颠覆性科学的现状，以及它如何重塑传统的药物发现范式。
日期：2022 年 3 月 9 日
会议链接：https://webinars.liebertpub.com/e/humanizingdrugdiscoverywithorgansonchips?aff=800
许多专注于先进疗法制造的生物技术和制药公司正面临与质粒 DNA 供应相关的挑战，包括生产缓慢或延迟以及 DNA 质量差（由于序列不稳定或困难），影响了他们满足时间表和监管要求的能力。在本次网络研讨会中，演讲者 Tommy Duncan 博士和 Jill Makin 博士将会解决质粒 DNA 在 mRNA 制造中的挑战，并讨论质粒 DNA 的替代品——一种称为 doggybone DNA（dbDNA™）的酶促、无抗生素 DNA 载体。dbDNA 支持复杂序列的产生，例如长 polyA 尾（>120A），并且可以整合长达 20kb 的目标基因，使其能够非常灵活地支持一系列基因药物。本次会议将提供数据和支持性案例研究，解释 dbDNA 如何独特地支持快速、全球规模的 DNA 生产。
日期：2022 年 3 月 15 日
会议链接：https://www.workcast.com/register?cpak=1655357964572980&referrer=800
2 月 15 日，Moderna 宣布计划扩大其在亚洲的商业网络，将分别在马来西亚、台湾、新加坡和香港设立新的子公司。随着公司继续扩大其 COVID-19 疫苗和未来 mRNA 疫苗和疗法的制造和分销规模，这一扩张也随之而来。得益于其成功的 mRNA COVID-19 疫苗，Moderna 已从一家成立于 2010 年的临床阶段生物技术公司迅速成长为一家预计 2021 年销售额达 150 亿美元至 180 亿美元的巨头公司。截至 2022 年 1 月初，该公司已获得 185 亿美元的 COVID 疫苗订单。除了 COVID-19 疫苗，Moderna 的亚洲业务还将寻求引入其他针对各种疾病的 mRNA 项目，如传染病预防性疫苗管道以及其他心血管疾病、癌症和罕见疾病项目等。
2 月 16 日，在 BioNTech 位于马尔堡的新制造工厂举行的高层会议上，应 kENUP 基金会的邀请，该公司宣称已采取下一步措施来改善非洲的疫苗供应，并向主要合作伙伴展示了名为“BioNTainer”的容器解决方案。制造解决方案由一种原料药和一个配方模块组成，每个模块都称为 BioNTainer。每个模块由六个 ISO 大小（2.6m x 2.4m x 12m）的容器组成，允许批量生产 mRNA 疫苗。在这些设施中生产的疫苗预计将专用于国内使用，并以非营利价格出口到非洲联盟的其他成员国。
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